泓博医药(301230)股票行情

泓博医药(301230)基本信息面分析

公司简介

公司是一家新药研发以及商业化生产一站式综合服务商，致力于药物发现、制药工艺的研究开发以及原料药中间体的商业化生产。公司立足新药研发产业链中的关键环节，构建涵盖药物发现、工艺研究与开发的综合性技术服务平台以及新药关键中间体和自主产品生产的商业化生产平台。

产品业务

公司作为小分子新药研发以及商业化生产一站式综合服务商，主营业务主要涵盖药物发现（CRO）、工艺研究与开发（CRO/CDMO）以及商业化生产（含CMO）。其中，药物发现包括药物化学研究、合成化学研究以及药物代谢动力学研究；工艺研究与开发包括工艺化学和工艺开发以及原料药CMC研究；商业化生产包括新药定制化生产（CMO）及自主仿制药产品的研发、生产及销售。

经营模式

1、盈利模式
报告期内，公司盈利模式具体包括：（1）新药研发服务；（2）商业化生产。
2、采购模式
采购部根据生产部门的生产计划和生产任务、库存情况及原材料市场情况，并结合公司的质量指标，制定采购计划。
3、服务和生产模式
上海泓博业务以新药研发服务为主，主要客户为医药研发企业，也存在少量医药生产企业；开原泓博业务主要以商业化生产为主，主要客户为医药生产企业。公司提供的服务和产品取决于客户需求，与客户类型没有必然关联。
4、营销及管理模式
（1）上海泓博
上海泓博主要从事药物发现和工艺研究与开发业务。公司设有市场部，负责与国内外各大医药公司进行业务联系。
（2）开原泓博
开原泓博主营业务是原料药中间体的生产和销售。公司建立了与产品特性相适应的营销模式。公司产品销售包括直接销售和通过贸易销售两个模式。

行业地位

公司是中国较早为国际客户提供临床前药物研发的CRO公司之一。公司拥有10年以上的小分子药物研发服务和生产经验，截至2021年末，先后协助海外多家生物制药公司成功开发了21个临床候选药，其中3个已批准上市，2个在临床III期，2个在临床II期，6个在临床I期，4个在申报临床阶段，4个在临床前阶段。此外，报告期内，公司还为国内外客户提供了超过100个创新药工艺研究与开发项目。公司目前已获得授权发明专利24项，公司专利、技术积累丰富，广泛得到国外创新药研发客户的认可，并与其进行深入的合作。
公司拥有大规模商业化生产基地，是全球主要的替格瑞洛中间体供应商。2020年8月，第三批国家药品集中采购替格瑞洛片有6家厂商入选，公司系其中5家企业或其子公司的合格供应商。截至2021年底，向美国提交替格瑞洛DMF的国外企业有19家，公司系其中15家的合格供应商。

核心竞争力

（1）全方位一站式服务优势
公司的新药研发服务涵盖药物临床前研究的全过程，包括药物化学和合成化学、药物代谢与动力学研究，工艺化学和工艺开发、原料药CMC等，可满足医药企业药物发现、临床前研究以及工艺开发与生产等全方位的服务需求。公司立足新药物研发产业链中的关键环节，在创始人PINGCHEN博士的带领下，形成具有丰富的CRO/CDMO服务经验的一体化综合技术服务平台。在新药研发服务业务的基础上，公司通过产业链延伸，利用自有的原料药生产基地及其在制药工艺上的技术优势，为国内外客户提供新药关键中间体定制化生产服务（CMO）以及自主研发和生产化学结构复杂、合成难度高的特色原料药中间体，从而具备了为客户提供药物研发临床前技术服务至商业化生产的一站式综合服务的能力。
（2）小分子药物化学及工艺开发优势
公司CRO服务的主要优势在于公司新药研发服务中的药物化学服务。包括协助客户完成对苗头化合物的发现、先导化合物的生成、先导化合物的优化筛选以及临床候选药物的确定。公司以构效关系为核心的分子模型设计技术平台可以协助客户设计和改进先导化合物活性和选择性，并最终形成满足临床研究需要的候选化合物，满足客户对于临床候选药物活性、安全性以及药代动力学特性的需求。公司通过采用计算机辅助药物设计中的虚拟高通量筛选（VHTS）、基于结构的药物设计（SBDD）、基于片段的药物设计（FBDD）以及定量构效关系（QSAR），可以显著缩短项目研发的时间，提高研发效率，进而降低成本。同时，公司还应用人工智能进行新药设计，除了可以大大缩短新药的开发周期，有效提高成功的可能性外，还能对药物的活性以及安全性等副作用进行有效的预测。截至报告期末，公司在与客户合作的创新药物研发项目中，已经成功发现了21个临床候选药物。此外，公司拥有众多工艺路线及方法专利，可以帮助客户完成复杂化合物的合成和工艺改进，同时也服务于公司自主产品高效率、低成本的生产。公司在应用不对称合成技术解决复杂化学问题方面也具有优势，以较低的成本成功商业化生产多个结构复杂的产品。
（3）客户优势
公司通过其国际化水准的研发服务获得忠诚的客户群体，在帮助客户加快推进研发项目以及最终实现商业化的同时，也有助于公司的健康稳定成长。
（4）人才优势
公司由多位留学归国博士领衔创建，拥有超过500多名科研人员的研发团队。公司核心团队中，创始人PINGCHEN，本科毕业于北京大学，并获得美国杜克大学（DukeUniversity）博士学位、加拿大蒙特利尔大学（UniversitédeMontréal）博士后。PINGCHEN博士曾任美国百时美施贵宝制药公司（BMS）资深首席科学家、肿瘤项目负责人，拥有跨国药企17年小分子药物研发经验，为1.1类抗癌创新药“达沙替尼”（Dasatinib）的主要发明人（2020年全球销售超过21亿美元），为38项创新药发明专利（包括“达沙替尼”的发明专利）的发明人，以及35篇国际科学论文的作者；公司药化部负责人ZHEN-WEICAI博士，本科毕业于南京理工大学，并获得美国罗格斯大学（RutgersUniversity）博士学位。ZHEN-WEICAI博士曾任美国百时美施贵宝制药公司资深高级研究员，拥有16年小分子药物研发经验。

竞争对手

药明康德、康龙化成、美迪西、药石科技、凯莱英、皓元医药。

品牌/专利/经营权

截至2021年12月31日，泓博医药已获24项国内外专利授权，其中国内授权专利23项，美国授权专利1项。

投资逻辑

中国较早为国际客户提供临床前药物研发的CRO公司之一；全球主要的替格瑞洛中间体供应商。

消费群体

医药研发企业以及药品生产企业。

消费市场

公司销售以境外地区为主，主要销售地区包括美国及印度。

行业竞争格局

国际CRO市场逐渐趋于成熟化，跨国巨头占据大部分市场份额，其中主要以临床CRO试验为主；国内CRO企业分为三级阶梯：跨国CRO企业分支机构，本土大型CRO企业以及国内中小型CRO企业。

行业发展趋势

（1）临床前CRO
随着创新药政策逐渐宽松，国际CRO需求转移等宏观环境变化，国内CRO企业发展迅速，已有部分国内CRO企业具备国际竞争的实力。
未来，制药企业临床前阶段的研发投入逐渐增加，药品研发成本对所有制药公司，特别是对生物技术的初创公司，造成较大负担。临床前合同研究组织可以使制药企业专注发展其科学研发技术优势及避免对实验室与设备进行较大投资，协助制药企业改善效益。因此，临床前CRO行业需求将持续增长。
随着我国新药研发、注册相关制度的不断完善和新药研发数量的增加，我国临床前CRO技术水平也逐步和国际接轨，同时我国的人力资源和实验室资源的丰富储备也使得行业具备持续发展的条件。
（2）CDMO
为加快药品上市速度，提升研发效率，多数制药企业和生物科技公司都将主要精力集中在具有比较优势的前期研发环节，未来，CDMO的研究和制药服务需求将进一步提升。
CDMO行业门槛较高，我国进入该行业时间较晚，但凭借政策支持、人才资源，临床资源以及基础设施等优势，全球CDMO市场正逐渐向亚太，尤其是中国市场转移，中国CDMO企业正成为大型跨国制药公司和创新生物科技公司的重要战略合作伙伴。

行业政策法规

《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）、《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》、《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《药物非临床研究质量管理规范》、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》、《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》、《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》、《药品经营质量管理规范（2016年修订）》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》、《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于促进健康服务业发展的若干意见》、《“健康中国”2030规划纲要》、《“十三五”生物产业发展规划》、《“十三五”国家科技创新规划》、《“十三五”国家药品安全规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《国家组织药品集中采购和使用试点方案》、《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》、《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》、《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》、《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》、《药品注册管理办法》。

公司发展战略

公司创新药技术服务未来将进一步巩固自身在药物发现的优势，并通过药物发现服务的优势增加工艺研发、药物代谢动力学研究（DMPK）等服务的协同性，同时扩大国内客户覆盖度。公司商业化生产业务在巩固现有产品优势地位的基础上，聚焦于CDMO业务及其他有较强市场竞争力的产品，发挥工艺优势，并进一步扩大生产产能和产量。

公司经营计划

1、药物发现及工艺研究开发规划
在药物发现领域，在巩固目前的合成技术优势的同时，公司将加速拓展计算机辅助药物设计（CADD）、人工智能辅助药物设计（AIDD）领域技术，深度参与到客户的新药发现项目，为客户提供高效和优质药物化学设计服务。
在工艺研究与开发领域，公司将沿着“小而精”的路线发展，在某些局部领域深入研究，与大型上市企业形成不对称竞争优势。在继续加强现有技术平台建设的基础上，扩建流体化学及工艺安全评估等平台。加速发展创新原料药CMC研发服务，逐步覆盖制剂CMC业务，积极加强与工厂的全方位联系与合作，共同努力拓展CDMO业务。
2、产品开发及生产规划
进一步提升公司现在产品的生产产能，并持续跟踪市场潜力大的新中间体及原料药。
3、市场开发与营销规划
根据行业内外部环境变化，进一步优化营销管理体系，扩充销售人员队伍及增加专业化培训，强化合规管理，着力推进产品及服务的市场调研工作。巩固并提升在售产品国外市场占有率，同时加大国内市场开拓力度，提升国内市场的销售占比。
4、人才引进及培养规划
为满足公司对研发创新领域人才的需求，保证公司长远发展和技术创新，公司将持续引进大量研发技术的管理人员，做好人才队伍建设，以科学管理进行定岗、定员及定职分析，合理配置人力资源，提高工作效率，激发员工的创新热情，不断完善公司薪酬考核与分配方法，提高员工的工作积极性，为公司未来稳定发展起到长期促进作用。
5、合规管理规划
公司将继续提升产品及服务的科学管理水平，持续改进安全生产管理体系，并提升环保标准要求。目前，公司将安全、环保从生产系统进行“剥离”，建立独立的EHS部，对公司安全、环保、消防等工作进行监督、监管，并配备了专职的安全、环保管理人员，负责EHS部各项职能工作的落实。
安全生产方面，公司将进一步严格落实安全生产主体责任，实行属地化的管理方式，进一步细化部门、车间负责人的安全生产职责；逐步建立完善安全生产文化，关爱员工，解决、完成员工提出的合理化建议，开展形式多样的安全生产文化活动，加强基层员工的安全生产技能知识培训。

公司资金需求

临床前新药研发基地建设项目、补充流动资金。

可能面对风险

一、创新风险
二、技术风险
三、经营风险：
（一）市场竞争加剧以及市场集中度提升的风险；（二）产品质量风险；（三）开原泓博扩产环评批复存在不确定性及后续产能扩充受限风险；（四）产品单一和集中的风险；（五）国内客户拓展不利的风险；（六）国内客户受《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的影响减少研发项目数量和研发支出的风险
四、内控风险：
（一）管理体系无法持续优化风险；（二）人力成本上升及人才流失的风险
五、财务风险：
（一）公司综合毛利率下降的风险；（二）药品集中采购导致公司主要产品价格下降、经营业绩下滑的风险；（三）汇率波动的风险；（四）税收优惠变化的风险；（五）新冠肺炎疫情及中美贸易摩擦导致公司经营业绩下滑的风险
六、法律风险：
（一）环保及安全生产的风险；（二）知识产权侵权的风险；（三）经营资质续期风险；（四）实际控制人变更风险
七、发行失败风险
八、募集资金投资项目风险：
（一）产能扩张风险；（二）募集资金投资项目造成净资产收益率下降的风险 免责声明：本文内容来自用户上传并发布，站点仅提供信息存储空间服务，不拥有所有权，不承担相关法律责任。请核实广告和内容真实性，谨慎使用。